法規部學習(2020 7 7)

2021-10-07 20:36:08 字數 577 閱讀 6267

概述:醫療器械需要有註冊證和生產許可證(有效期五年,有效期6個月前申請延續)。

國標(gb/t推薦):t推薦不做硬性要求

醫藥(yy/t)

產品包括第一類(無需註冊),第二類(需要註冊),傷口清洗器等。第三類(需要註冊)醫療器械,髖關節等。

註冊證申請流程:

1.設計產品

2.小批量生產

3.註冊檢測

4.臨床(個人申請->國家藥品監督管理總局->三天內轉交醫療器械技術審評機構->40天內完成技術評審->國家藥品監督管理總局20個工作日內做出決定)

臨床試驗應在批准三年內實施。

5.申報(首次、變更) 三類90天 二類60天

6.審補(根據審補對審批材料進行補充) 一年期限

6.審批 三類90天 二類60天

備註 ①註冊證書標號開頭 境內第三類,進口

二、三類為「國」字

備註 ②已註冊

二、三類醫療器械產品,若發生實質性變化,需要註冊人向原註冊部門申請辦理變更註冊手續,發生非實質性變化,不影響醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原註冊部門備案。

備註 ③醫療器械最小銷售單元應當附有說明書

學習OpenStack Glance元件部署

建立使用者 修改配置檔案 建立使用者前,需要首先執行管理員環境變數指令碼 此處已經在 bashrc 中定義過了 建立glance使用者 將glance使用者新增到service專案中,並且針對這個專案擁有admin許可權 註冊glance的api,需要對service專案有admin許可權 建立乙個...

PHP句法規則詳解 入門學習

1.簡單句法規則 用花括號界定變數名,適用於php所有版本 複製 如下 a flower echo she received some as 無效 字母s會被當成有效的變數名組成元素,但是這裡的變數是 a echo she received some s 有效 echo she received s...

MySql學習記錄 01(常見命令 語法規範)

mysql的常見命令 1.show databases 檢視所有的資料庫 2.use 庫名 開啟指定的庫 3.show tables 檢視當前庫的所有表 5.建立表 create table 表名 列名 列型別,列名 列型別。6.檢視表結構 desc 表名 7.檢視伺服器版本 select vers...