美國食品藥品管理局（fda）需要辯護嗎？誰會去質疑fda 呢？是的，fda 的確需要有人為它辯護。半個世紀以來，fda 一直處於美國公共政策爭論的前沿。在上世紀90 年代中期，美國國會甚至要討論是否解散fda。
菲利普· 希爾茨以《保護公眾健康：美國食品藥品百年監管歷程》一書為 fda 及其食品藥品監管聲辯，儘管辯護色彩濃厚，但作者對事實的敘述和觀點的論辯依然頗為可讀。
如何為fda 辯護呢？當然應該先從歷史談起。fda 的誕生和職權的擴張，按希爾茨的意思，是「歷史賦予的偉大使命」。
19 世紀後半期，偽劣食品和藥品橫行於美國，與此有關的商業欺詐達到登峰造極的程度。市場上充斥著各種各樣的靈丹妙藥，藥商之間的競爭近乎瘋狂，「每一寸土地都難逃藥品廣告的劫難」。不斷發展的化學技術為商人們提供了降低食品生產和儲存成本的新方法。大量對人體有害的化學物質被用於改善偽劣食品的外觀、氣味和味道。當時的乙個笑話是，有人建議說，對肉品公司老闆最恰當的懲罰是強迫他們吃自己的產品，但這些老闆們將用憲法保護自己，因為美國憲法禁止酷刑。
fda 認為自己的歷史開始於1906 年，這一年國會通過了《肉品檢查法》和《純淨食品藥品法》，授權fda 的前身美國農業部化學局檢查和調查食品和藥品的安全性。但是，法律的主旨是強制披露而不是行政許可，即製造商有義務在標籤中如實披露食品或藥品的成分，但無須在上市銷售前獲得**許可。化學局對發現的問題產品無權直接處罰和禁止銷售，而必須在法庭上用證據證明某個食品或藥品違反了法律。
從強制披露到行政許可是美國食品藥品安全法演變的基本軌跡。1938 年的《食品、藥品和化妝品法》（fdca）完成了這個根本性的轉變。fdca 要求藥品上市銷售前必須進行科學試驗，所有新藥在它們進入州際**之前，在安全方面必須經fda 批准。從此，fda 從調查偽劣貨的「偵探」變成了「審批官」。這一轉變的大背景是羅斯福「新政」，那時飽受經濟蕭條之苦的人們極度依賴**的拯救。而促成立法的直接原因是1937 年底發生的「磺胺醑劑」致107 人死亡事件。
1961 年，產自德國的一種鎮靜劑thalidomide 導致歐洲數千畸形嬰兒的誕生, 在美國也導致了畸形兒的出現。這促使美國國會於1962 年修訂fdca，進一步提高了藥品的安全標準：新藥申請者必須提供「充分的」和「有良好對照的」試驗資料證明藥品的安全和有效。1962 年的法律還規定，人體試驗之前必須通知fda，醫生和製藥公司必須保留試驗記錄，在給病人使用實驗性**之前必須在病人知情的情況下獲得病人同意。
fdca 確實改造了美國的製藥業。自此，科學研究成為藥品研發的必須環節。但是，成為「審批官」的fda 也變成了政治角逐和醫藥行業尋租的目標。黨派鬥爭經常左右fda 的監管方針，來自**高層的干擾常常影響fda 執法的公正性，製藥公司的行賄也令許多不安全和無效的藥品經fda之手流入市場。
在fda 的監管之下，藥物災難並未絕跡。經fda 批准上市的藥物，1997 年，有2 種因造成大量患者**而撤市，1998~2000 年，每年均有2~4 種藥物因安全原因撤市。藥品安全的錯誤率令人震驚。
希爾茨認為，fda 的上述審批失誤是反對派長期攻擊fda 藥品審批遲滯而fda 不得不提高審批速度所釀成的惡果。他還認為，fda 沒有得到足夠的資金，審批人員也不足，因而監管能力受到壓制。這是他為fda的失誤進行辯護的主要理由。
希爾茨通過很多事實試圖告訴讀者，製藥公司的良心是絕對靠不住的，為了利潤，他們是不惜讓病人付出生命代價的。是的，亞當· 斯密早就說過：我們每天所需的飲食不是出自商家的恩惠，而是出自他們的利己之心。任何商家都有可能欺詐顧客，但並非每個行業都需要類似fda 的監管機構。顯然，將製藥公司妖魔化並不能神化fda 及其監管。
實際上，希爾茨的這本書揭示了藥品監管的根本問題：資訊不對稱。醫生和患者的資訊不足是**進行藥品審批的關鍵理由。然而，fda 是否就克服了資訊問題呢？增加預算就能解決fda 的資訊不對稱問題嗎？希爾茨並沒能回答。
fda 對藥品的審批主要是審查藥品的安全性和有效性。fda 的審批人員表示：藥品對病人功效是很值得爭議的問題，也是藥品審批人員和製藥公司之間最常見的分歧所在。藥品試驗以及對試驗結果的分析，是fda 審批的核心環節。但是，在這個環節上，模糊領域很多，有許多犯錯的可能性。
更嚴重的問題是，犯錯的企業和醫生可能要承擔民事或刑事責任，而fda 對自己的錯誤要承擔什麼責任一直是模糊的。事實上，fda一直反對法律規定其監管行為應受司法審查。如果fda 的監管行為不受司法審查，那麼，乙個無須對監管失誤負法律責任的fda 可靠嗎？
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