CDISC SDTM SV domain 學習筆記

2021-07-11 04:48:24 字數 1828 閱讀 1703



【整理翻譯自 sdtm ig 3.2: www.cdisc.org

/sdtm】

sv(subject visits): sv domain強化了關於subject訪視資訊. 除非每個每個訪視的起止時間都有收集, 否則sv dataset需要derivation的變數. 比如, 對於每個subject訪視, 乙個確定的日期在每個domain都有出現, sv dataset可以就該日期匯出一條visit(譯註: 此時svstdtc=svendtc=該日期). 當對於乙個日期有多個日期/時間對應時, svstdtc和svendtc的匯出會比較複雜. visit的匯出需要與tv一致. 對於某些study, 乙個visit可能被定義為在一天內發生的clinic visit, 而對於另一些study, visit則反映multi-day period的資料收集.

svupeds(description of unplanned visit): 描述subject在乙個計畫外訪視發生了什麼

note

1. sv記錄subject實際經歷的所有訪視, tv只記錄計畫內訪視.

2. 計畫內訪視的確定需要進行判斷. 一般地, 會為一些特殊的訪視準備資料收集表, 並且計畫內訪視收集的資料足夠定義visit之間的關聯. 但有時, 關聯性不是很明確, sponsor需要決定如何標記實際的訪視, 具體的規則應記錄在define.xml中.

3. sv中應包括計畫外訪視. 對於計畫外訪視, svupdes需要匯出, 用來描述計畫外的原因. 對於計畫外訪視的構成可能需要做出判斷. 當資料收集於乙個計畫外的訪視時, 這個收集資料的行為可能不會被稱作"訪視". 如果資料報含於每個存在visitnum的domain中,這樣的情況應被看作是乙個訪視, 因為匯出visitnum更有用處. 如果被確定是乙個訪視, 則日期必須包含在sv中, 並且visitnum應被賦值.

4. visitdy是計畫的study day,  對於計畫外的訪視不需要匯出

5. 如果需要匯出svstdy, 則其為關於svstdtc的實際study day. 對於匯出visitdy的study, 推薦匯出svstdy, 因為這有助於比較計畫和實際的study day

6. 如果需要匯出svendy, 則其為關於svendtc的實際study day.

7. 對許多study, 所有的訪視被認為是發生在乙個自然日內, 並且對該訪視只收集乙個日期. 在此情況下, svendtc的值等於svstdtc的值. 但是, 如果對於乙個訪視的實際資料的收集跨越多個訪視或多個自然日, 那麼svstdtc和svendtc應當反映實際的情況. 注意到對於screening的資料的收集通常會跨越多天, 但是該資料被看作是屬於乙個單獨的計畫內screening訪視, 即使該study中其他所有的訪視都是single-day訪視.

8. 如果計畫外的評估(如 repeat labs)發生於計畫內訪視的週期內, 區分計畫和非計畫的訪視具有一定的困難

9. 對於screening訪視 svstdtc和svendtc的演算法有一定困難, 因為screening訪視中收集的baseline value有時是歷史資料.

10&11: 同se 12&13

譯註: 一般情況下計畫外訪視的svstdtc=svendtc(該計畫外訪視發生於乙個自然日內), 這裡考慮一種情況:

raw.xx原始資料集中記錄的是一項test的資訊(該test需要subject自己在家中進行,然後將結果反饋給site), 其中xxdtc1(分配給subject test工具,並提醒subject做test),xxdtc2(subject反饋結果), 如果二者不發生在同一天(比如在進行test的前一天分配工具並提醒), 那麼對於這個計畫外訪視應svstdtc=svendtc=xxdtc2, 因為xxdtc2的日期是實際的訪視時間,而xxdtc1只是test之前的準備工作.

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