關於CRO及CRO企業介紹

2021-08-25 06:18:20 字數 1429 閱讀 5105

cro(contract research organization):合同研發組織,一般稱之為"生物醫藥研發外包"。

出現於上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其[color=red]執行臨床試驗中的某些工作和任務[/color],此種委託必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向[color=red]製藥企業[/color]提供新藥臨床研究服務的專業公司。

乙個全面的cro可提供的服務包括:[color=red]臨床前試驗(如動物實驗、體外組織實驗)、臨床試驗及新藥上市前後的其他試驗,幾乎涵蓋了新藥研發的整個過程[/color]。cro可以作為製藥企業的一種可借用的外部資源,可在短時間內迅速組織起乙個具有高度專業化的和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍,並能降低整個製藥企業的管理費用。

[b]cro分類[/b]:

從組織形式上來講,在中國從事cro業務的主要有四類機構:

一是[b]大學及公共研究機構[/b]。和西方發達國家不一樣,由於中國製藥工業整體缺乏自主創新的能力,長期以來中國的大學和公共研究機構就擔負著新藥研究的重任,是中國新藥研發的主體力量。這類機構的特點是不以追求盈利為目的,而以著作、**發表數目及所申請的專利數目作為衡量標準;在管理模式上是一種典型的學術管理體系,這與以盈利為目的的商業性cro的流程驅動(processd riven)模式有很大的區別。

二是[b]外資cro[/b]。這部分cro主要是由跨國cro或外資在中國建立的全控股份公司,比較有名的像quintile、ppd等。這些公司由於其外資背景,在資金實力及技術力量上有很大的優勢。

三是[b]本土cro[/b]。像北京的excel、venture pharm cro,上海的new summit biopharma等。

四是[b]與外資合作建立的合資cro[/b]。在這類機構中,比較有名的有kendlewits、everprogressingsystems(eps)等。

從所承擔的業務內容上看,中國的cro可以分為三類:

一是[b]從事臨床前研究的cro[/b]。這部分cro主要從事[color=red]與新藥研發有關的化學、臨床前的藥理學及毒理學實驗等[/color]業務內容。比較知名的是北京的bridge pharmaceuticals、保諾和無錫的藥明康德(wuxi pharma tech),其他的還有上海的美迪西生物醫藥****(shanghai medicilon,最近宣布與mpi在上海合資建立臨床前研發中心)、上海華大天源生物科技****(hd biosciences)、上海睿智化學研究****(shanghaichemexplorer)等。

二是[b]從事臨床試驗的cro[/b]。大部分的外資及合資cro都屬於這一類,如北京依格斯醫藥技術開發****(excelpharmastudies)、北京kendlewitsmedicalconsulting等。

三是[b]從事新藥研發諮詢、新藥申請報批等業務內容的cro[/b]。雖然一些有一定規模的cro也從事這方面的業務,但中國當前的cro機構中單純從事這類業務的佔了絕大多數。

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