驗證沒有結果 沒有充分驗證資料的OOS結果調查思路

2021-10-16 07:05:18 字數 698 閱讀 7060

昨天的推送比較晚,倒不是因為我偷懶沒有在早上寫好稿子,只是因為答應乙個會議的主辦方,幫他們推一期高大上的會議,成都的朋友可以點進去看看,有沒有興趣參加---2019中日先進醫療與新藥研發高峰論壇暨成果轉化大會。

昨天的次條,說到了有充分驗證資料的成品測試方法oos的調查決策樹,今天按邏輯下來,就到了沒有充分驗證資料的分析方法如何進行oos調查的環節。

對於沒有充分驗證資料的方法,往往會缺少方法精密度的資料,所以換乙個標題,也可以理解成今天的分享是關於如何建立方法精密度標準的建議。

檔案中解釋了在有質量標準(結果的上下限已知)的情況下,如何科學建立rsd的標準。

文中舉了乙個例子,比如質量標準要求在標示含量的95.0%~105.0%範圍內,那麼對於這個標準而言,中值是100.0%,最大允許的error是5.0%,那麼測量的不確認度u也可以認為是5.0%,而測量不確定度等於2倍的u(相對不確定度),而通常情況可以近似認為精密度rsd約等於相對不確定度u,所以可接受的rsd標準設定為2.5%比較合適。

檔案的最後,還給了一張速查表:

當確定了rsd之後,後續的要求就可以參照昨天的推送中的決策樹來判斷。

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