一、質量記錄過程中常見的問題與對策
記錄是記載過程狀態和過程結果的檔案，是質量管理體系檔案的乙個重要組成部分。所謂過程狀態主要針對產品質量的形成過程和體系的執行過程，而過程結果則是指體系執行效果和產品滿足質量要求的程度。根據記錄的上述特性，記錄在組織的質量管理體系中發揮著重要的作用。
「在記錄過程中常見的問題
盲：記錄的設定、設計目的、功能不明，不是為管理、改進所用，而是為了應付檢查。
亂：記錄的設定、設計隨意性強，缺乏體系考慮，記錄的填寫，保管收集混亂，責任不清。
散：儲存、管理分散，未作統一的規定。
松：記錄填寫、傳遞、保管不嚴，日常疏於檢查，達不到要求，無人考核，且丟失和塗改現象嚴重。
空：該填不填，空格很多，缺乏嚴肅性，法定性。
錯：寫錯別字，語言表達不清，填寫錯誤。
二、記錄的設計和編制意義
「記錄的充分性和必要性：
記錄作為基礎性和依據性檔案，應盡可能全面地反映產品質量形成的過程和結果以及質量管理體系的執行狀態和結果。為此，組織既要從總體上評價記錄的充分性，力求使原始記錄完整，同時又要對每一記錄的必要性進行逐一評審和取捨，要注意並非記錄越多越好，正確的做法是只選擇那些必要的原始資料作為記錄。
「記錄的真實性和準確性：
真實準確的記載質量資訊，才能為有效地執行組織的質量管理體系並實現持續改進提供可靠的依據，因此，在確定記錄的格式和內容的同時，應考慮使用者填寫方便並保證能夠在現有條件下準確地獲取所需的質量資訊。填寫記錄應實事求是、嚴肅認真。
「記錄的規範化和標準化：
應盡量採用國際、國內或行業標準，參考先進組織的成功經驗以使記錄更加規範化和標準化，在建立質量管理體系過程中，應當對現行的進行清理，廢立多餘的記錄，修改不適用的記錄，沿用有價值的並增補必需的，應使用適當的**或圖**式加以規定，按要求統一編號，使各項活動的記錄更加系統和協調，實現記錄的標準化管理。對於同一種活動的記錄格式應當是固定的，不能隨意變更，造成混亂，即使需要修改，也應規定乙個統一的時間開始使用新**。
三、記錄的填寫要求和注意事項
「記錄用筆要求：
記錄用筆可以用鋼筆、原子筆或簽字筆，不應用紅筆，這些筆能夠確保記錄永不褪色。用筆一定要考慮其字跡的永續性和可靠性。
「記錄的原始性：
記錄要保持現場運作，如實記錄，這就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是當天的運作當天記，當周的活動當周記。做到及時和真實，不允許新增點滴水分，使記錄真實可靠。記錄保持其原始性，不可以重新抄寫和影印，更不可以在過程進行完後加以修飾和裝點。
「記錄的清晰準確：
記錄是作為闡明質量管理體系所取得結果或提供體系所完成活動的證據的檔案而策劃設定的，即是證據，首先要屬實，要做到屬實，就要將過程做到位並運作事實記得正確和清晰，語言和用字都要規範。不但使自己能看清楚，也能使別人都看清楚。
「筆誤的處理：
在填寫記錄出現筆誤後，不要在筆誤處亂寫亂畫，甚至塗成黑色或用修整液加以掩蓋，正確的處理筆誤的方法，是在筆誤的文字或資料上，用原使用的筆墨畫一橫線，再在筆誤處的上行間或下行間填上正確的文字和數值。
「空白欄目的填寫：
有些記錄在運作的情況下所有的欄目無內容可填。怎麼處置呢？空白欄目不能不填，其填寫的方法是在空白的適中位置畫一橫線，表示記錄者已經關注到這一欄目，只是無內容可填，就以一橫線代之，如果縱向有幾行均無內容填寫，亦可用一斜線代之。
「簽署要求：
記錄中會包含各種型別的簽署，有作業後的簽署，有認可、審定、批准等簽署，這些簽署都是這原則、許可權和相互關係的體現，是記錄運作中不可少的組成部分，任何簽署都應簽署全名，同時盡可能的清晰易辨，不允許有姓無名或有名無姓情況存在。
四、記錄的管理和控制
「記錄的標識：
應具有唯一性標識，為了便於歸檔和檢索，記錄應具有分類號和流水號。標識的內容應包括：記錄**所屬的質量管理檔案的編號、版本號、錶號、頁號、沒有標識或不符合標識要求的記錄**是無效的**。
「記錄的貯存和保管：
記錄應當按照檔案要求立卷貯存和保管。記錄的保管由專人或專門的主管部門負責，應建立必要的保管制度，保管方式應便於檢索合訪問，保管環境應適宜可靠，乾燥、通風，並有必要的架、箱，應做到防潮、防火、防蛀、防止損壞、變質合丟失。管以及路的儲存期限問題，如果外部沒有要求的，組織可針對不同產品的特點合法規要求做出相應規定，如果合同對記錄提出要求，則按照顧客的要求確定儲存期限。一般情況下，記錄的儲存期限為2年，主要的記錄應儲存3年，重要的記錄應長期儲存。
「記錄的檢索：
一項質量活動往往涉及到多項記錄的內容和**，為了避免漏項，應當對記錄進行編目，編目具有引導和路徑作用，可以便於記錄的查閱和使用，使查閱對該項質量活動的記錄能有乙個整體的了解。對於乙個專案，合同或是產品實現後過程，可以考慮建立乙個總編目，按產品實現的進度進行排列。對於記錄內容較多，質量活動聯絡複雜的記錄，也可設定分項編目。記錄在歸檔前經主管部門驗收合格後方可進行，如果歸檔資料不全，負責歸檔驗收的部門有權拒收。記錄中包含了大量有用的體系執行證據和原始資訊，要發揮其作用必須使用其便於有關部門和員工查詢，記錄的查閱納入計算機管理是比較好的做法，編制電子索引，可以提高檢索和查閱的效率。
「記錄的處置：
超過規定儲存期限的記錄，應統一進行處理，重要的含有保密內容的記錄須保留銷毀記錄。記錄必須如實記載產品質量的形成過程和最終狀態，如實反映質量管理體系過程、過程和活動的執行狀況和結果，證實產品滿足技術標準、合同、法規要求以及顧客的期望的程度，反映組織的質量管理體系是否已得到有效執行，產品、過程和整個體系的執行是否達到了預期的要求。
「質量記錄報表填寫注意事項
質量記錄用於記載過程狀態和過程結果，是企業質量保證的客觀依據，醫療器械檢測為採取糾正和預防措施提供依據，有利於產品標識和可追溯性。
五、質量記錄填寫有以下事項需要注意
報表填寫必須完整，盡可能詳細，對所列示的所有內容均要填寫清楚，如不能填寫的內容要用斜線（/）劃掉，特別是簽名欄的填寫，要寫全名。
記錄要求準確清晰，不得潦草，更不得隨便在記錄上亂塗亂畫，記錄背面也一樣，特別注意的是要檢查最後填寫的清晰度，不清晰者要進行重填。
記錄不得隨便進行更改，需要更改時正確的做法是先將錯誤的地方用一條橫線劃掉，然後在旁邊寫上正確的內容，同時在旁邊進行簽名，並寫上日期。值得注意的是：
如是數字錯誤，應將整個數字劃掉，不能僅將數字中寫錯的位數劃掉。
簽名時要注意寫全名，不能僅寫乙個字或寫某主任、某經理、某先生、某小姐等。
填寫日期時要寫全年月日，例如檔案的起草日期為2023年2月1日可寫為1/2.04或2004/2/1、2004.2.1等。
不准使用塗改液，也不能使用修正紙等，不准用鉛筆填寫，一般不准用紅色筆跡填寫，尤其是簽名。
記錄報表的日期和流水號要寫全，便於追溯和管理。日期填製要寫全年月日，如2023年2月1日；流水號的填製必須按固定的編號規則進行，流水號的填寫位置在報表的右上角。品證部推薦的編號格式為：年份/月份/流水號，如2023年2月的第15份報表的流水號為04/02/015。
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