FDA批准首個治療兒童多動症的的醫療器械

2021-09-19 17:40:13 字數 932 閱讀 4404

這是fda批准的第一款** adhd 的非藥物**。fda裝置與放射健康中心神經及物理醫療裝置部主任carlos peña博士表示,該裝置通過輕度刺激神經起效,為 adhd 患者提供了一種安全的非藥物干預手段。

注意力缺陷多動障礙(adhd)也就是我們通常所說的多動症, 其症狀包括難以集中注意力,難以控制行為,是兒童最常見的神經發育障礙之一。美國疾病控制和預防中心(cdc)的乙份報告顯示,2023年有440萬美國兒童被診斷患有 adhd ,到了2023年這個數字增加到了610萬。

目前,這一疾病的確切原因尚不清楚,心理**、藥物**以及行為管理和教育是 adhd 的主要**方法。但是大多數** adhd 的藥物屬於興奮劑,所以,對於藥物的使用一直存在爭議。

據雷鋒網了解,monarch etns 系統和手機大小差不多,通過貼在患者前額的貼片安全地刺激三叉神經的分支,從而影響與 adhd 相關的腦區的活動。

根據 neurosigma 的說法,裝置可以在晚上睡覺時使用,但是每天都要更換貼片,以便進行有效的**。

為了驗證這個裝置的可靠性,在乙個專案中,共有62名中度至重度 adhd 兒童參與試驗,他們被隨機接受每晚的 monarch etns **或家中的安慰劑裝置。

四周後, etns 組 adhd 評分從34.1分降低到23.4分,對照組從33.7分降低到27.5分, etns 的效果比較明顯。

但是, etns 裝置也會產生一些最常見的***,包括困倦、睡眠問題、食慾增加、頭痛、疲乏及咬牙,但是暫時沒有嚴重不良的事件。

fda 也表示,該裝置不可用於7歲以下患兒,或植入起搏器、神經刺激裝置及可穿戴裝置(如胰島素幫浦)的患者,也不可靠近磁共振機、手機或其他射頻裝置。

在獲得 fda 批准之前,2023年11月,monarch etns 裝置在歐盟獲得了 adhd 的 ce 認證,並且被批准在歐盟地區開展抑鬱症和癲癇的**。除此之外,該系統在加拿大和澳大利亞也得到了應用。雷鋒網

FDA首次批准iPad成為醫學影像診斷輔助產品

美國食品和藥物管理局已經首次批准了蘋果ipad iphone作為醫療影像診斷放射學的輔助產品使用,之前,該應用榮獲蘋果 最佳iphone醫療保健及健身應用 設計獎。fda表示,該程式可以再沒有醫療工作站時替代使用,但並非要取代工作站裝置。fda中心器械首席醫學專家威廉梅塞爾博士還認為,ipad重要的...

如何為FDA辯護

美國食品藥品管理局 fda 需要辯護嗎?誰會去質疑fda 呢?是的,fda 的確需要有人為它辯護。半個世紀以來,fda 一直處於美國公共政策爭論的前沿。在上世紀90 年代中期,美國國會甚至要討論是否解散fda。菲利普 希爾茨以 保護公眾健康 美國食品藥品百年監管歷程 一書為 fda 及其食品藥品監管...

谷歌收購DoubleClick獲批准

北京時間3月6日訊息,據國外 報道,訊息人士周四透露,谷歌收購doubleclick交易有望於下週獲得歐盟的無條件批准。谷歌收購doublbeclick是網際網路廣告行業整合的一部分。在此之前,微軟斥資60億美元收購了aquantive,雅虎以3億美元收購了bluelithium,時代華納旗下的ao...